和歌山市の眼科松本クリニック

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大阪、和歌山の方を対象にフェイキックIOL(ICL)の手術を行っています

グラッシュビスタについて

グラッシュビスタについて

グラッシュビスタについて

この薬は、上まつ毛の長さ、豊かさ(太さ)、濃さを改善する外用薬です。

グラッシュビスタの成分と形状

販売名 グラッシュビスタ®外用液剤 0.03%5mL
Glash Vista® cutaneous solution 0.03%5mL
含有量 1mL中:0.3mg
5.0mL
有効成分 ビマトプロスト
添加物 ベンザルコニウム塩化物、塩化ナトリウム、リン酸一水素ナトリウム・七水和物、
クエン酸水和物、塩酸、水酸化ナトリウム
溶液の色 無色澄明
添加物

  <専用ブラシ140本添付>

グラッシュビスタについて

日本人での臨床試験において、特発性睫毛貧毛症及びがん化学療法による睫毛貧毛症の成人患者にこの薬を4ヵ月間使用した結果、それぞれの患者において、評価スケール(GEA-J)*で1段階以上の改善が77.3%(68/88例)、及び88.9%(16/18例)の割合で認められました(表1)。

*日本人用画像数値化ガイド付き総合的まつ毛評価スケール:標準写真を参考に、医師が患者の上まつ毛の全般的な印象を4段階(1「低い」、2「普通」、 3「高い」、4「著しく高い」)で評価する基準


<効果が認められた代表例>

グラッシュビスタについて

表1 4ヵ月目における評価スケール(GEA‐J)スコアのベースラインから
1段階以上の改善が認められた患者の割合(%)

特発性睫毛貧毛症 がん化学療法による睫毛貧毛症
グラッシュビスタ®
N=88
%(N)
プラセボ群
N=85
%(N)
グラッシュビスタ®
N=18
%(N)
プラセボ群
N=18
%(N)
4ヵ月 77.3%(68) 17.6%(15) 88.9%(16) 27.8%(5)

*:有効性主要評価は4ヵ月目に実施

グラッシュビスタ®を使う前に、確認すべきことは?

使用量及び回数は?

  • 片目ごとに、1日に1回1滴を専用のブラシに滴下し、上まつ毛の生え際に夜に塗布します。
  • 頻繁に塗布しても効果が促進されませんので、1日1回を超えて塗布しないでください。
  • 一度使用したブラシは廃棄してください。再使用はしないでください。
  • どのように使用するか?

  • 化粧を落として、洗顔後清潔な状態で使用してください。
  • この薬をグラッシュビスタ®の使用方法に記載された要領で、添付されている専用ブラシを用いて、上まつ毛の生え際に塗布します。
  • 使用中に気をつけることは?

  • 塗布したときに薬液が、上まつ毛の生え際以外についた場合は、ティッシュなど吸収性の素材ですぐにふき取るか、洗い流してください。
  • 一度使用したブラシは廃棄してください。片方のまつ毛の塗布が終わったら、新しいブラシを用い、もう片方の上まつ毛の生え際に同様に塗布してください。
  • コンタクトレンズをつけている場合には、レンズを外してから塗布し、15分以上経過してからレンズをつけてください(コンタクトレンズが変色することがあります)。
  • 使用し忘れた場合は?

  • 片目ごとに、1回に2滴塗布したり、1日に2回塗布したりしてはいけません。
  • 多く使用した時(過量使用時)は?

  • 異常を感じたら、医師または薬剤師に連絡してください。
  • グラッシュビスタ®を使う前に、確認すべきことは?

    ● 次の人は、この薬を使用することはできません。

    過去にグラッシュビスタ®に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人

    ● 次の人は、慎重に使う必要があります。使い始める前に医師または薬剤師に伝えてください。

    水晶体の無い人、眼内レンズを挿入している人

    目の手術をした人

    ● この薬には併用を注意すべき薬があります。他の薬を使用している場合や、
    新たに使用する場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
    ● 妊婦または妊娠している可能性がある人は原則として使用を避けてください。
    ● 授乳中の婦人は使用を避けてください。やむを得ず使用する場合には授乳を
    中止してください(動物実験で母乳に移行することが報告されています)。
    ● 小児(15歳未満)に対する安全性は確立されていないので、なるべく使用を避けてください。
    ● 眼疾患または眼手術後で治療中の人は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
    ● 他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬を
    使用していることを医師または薬剤師に伝えてください。
    ● 高齢の人には、使用された経験が少ないため慎重に使う必要があります。
    ● 男性に使用された経験は限られています。

    グラッシュビスタについて

    ● メラニンの増加により黒目(虹彩)の色が濃くなることがあります。投与を中止しても元にもどらないことがあります。また、片目のみ使用している場合には、左右の黒目の色に差が出てくる場合もあります。

    ● 塗布したときに液が、上まつ毛の生え際以外についた場合、メラニンの増加によりまぶたが黒ずんだりすることがあります。ティッシュなど吸水性の素材ですぐにふき取るか、洗い流してください。

    ● この薬を使用している時に妊娠または妊娠した可能性のある人は使用を避けてください(動物実験で早産、流産や胎児死亡などが報告されています)。

    グラッシュビスタについて

    ■ 承認品は「グラッシュビスタ®」だけです。

    グラッシュビスタ®は、米国ではFDA注1)の承認により2009年から睫毛貧毛症治療(まつ毛貧毛症治療)に使われており、2013年10月の時点で世界23ヵ国で承認され、多くの方々に使用されている医療用医薬品です。
    日本では2014年3月に厚生労働省によって製造販売が承認され、同年9月から使用できるようになりました注2)。 2014年10月の時点で、「グラッシュビスタ®外用液剤 0.03%5mL」は国内初・唯一*の睫毛貧毛症治療薬(まつ毛貧毛症治療薬)として製造販売承認を受けた製品であり、主要成分であるビマトプロスト(Prostaglandin F2α誘導体)の作用によりまつ毛が不十分であったり、不足している患者さんのまつ毛の「長さ」、「太さ」、「濃さ」を改善することが臨床試験で認められています。

    注1)FDA:米国食品医薬品局

    注2)睫毛貧毛症(まつ毛貧毛症)の治療は保険適用外のため、患者様の同意のもとに行われる自由診療となります。

    ■ 承認品のメリットは?

    承認品である「グラッシュビスタ®外用液剤 0.03%5mL」が原因で発生した副作用などの健康被害は、 医薬品副作用被害救済制度という公的な制度や、製造物責任法の対象となり、救済給付を受けることのできる※体制があります。これらの制度や法律は、国内で製造販売承認を得ていない医薬品には適用されません。

    ※すべての副作用被害に対し適用となるものではありません。

    医薬品の製造販売承認とは

    【説明】
    医薬品そのものに対して性能、安全性等の面で問題がないことを厚生労働省へ申請し、承認を受ける必要があります。 一部の安全性が確立されている医薬品は都道府県知事の承認を受けることになります。

    【製造販売承認の権限について】
    厚生労働大臣の権限または各都道府県知事の権限により承認されます(申請書は総合機構または各都道府県の窓口に提出します)。

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構:医薬品の製造販売手順について

    http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/file/iyakuhin.pdf

    「医薬品等輸入監視要領」に基づく日本の国内未承認医薬品等への考え方

    厚生労働省は「医薬品等輸入監視要領」において、医師が未承認医薬品等を個人輸入できる条件として、 「①治療上緊急性がある、②国内に代替品が流通していない、③輸入した医師又は歯科医師が自己責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とする」の3つを定めています。
    この条件から、対象となる治療に対し、国内に承認医薬品等がある場合は、本来は個人輸入による未承認医薬品の使用は禁止されていると考えられます。

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